Wirtschaftlichkeit von Phytopharmaka vor dem Hintergrund der Gesundheitsreform 2000

 Michael A. Popp, Neumarkt

 Statement zum Thema

Wirtschaftlichkeit von Phytopharmaka vor dem Hintergrund der Gesundheitsreform 2000

Meine Damen, meine Herren, ich möchte Sie aufgrund folgender Phänomene etwas zum Nachdenken anregen:

Innerhalb der Arzneimittelausgaben zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung können wir ein Nord-/Südgefälle erkennen, d.h., daß die Arzneimittelausgaben im Süden Deutschlands geringer sind als im Norden. Dabei werden in Süddeutschland mehr pflanzliche Arzneimittel verordnet.

Die Arzneimittelausgaben im Jahre 1999 sind bei einer Betriebskrankenkasse, welche die ganze Palette der ganzheitlichen Therapie anbietet, anstatt wie bundesweit, dieses Jahr nicht um 13 %, sondern nur um 2 % angestiegen.

Immer mehr Krankenkassen etablieren Modellvorhaben, um wissenschaftlich begleitet den Nachweis zu erbringen, daß mit rationalen Phytopharmaka mittelfristig bei der "ärztlichen Therapie Kosten eingespart werden können.

Für einzelne Modellvorhaben von Krankenkassen liegen bereits erste Ergebnisse vor, die einen eindeutigen Trend in Richtung günstigere Therapiekosten erkennen lassen, wobei anfangs die Honorare für die Ärzte aufgrund einer differenzierten Anamnese höher sind, jedoch über einen längeren Zeitraum betrachtet die geringeren Arzneimittelkosten diese mehr als kompensieren.

Meine Damen, meine Herren, um so erstaunter sind wir über die jetzige Entwicklung angesichts des gemeinsam vom Bundesgesundheitsministeriums, den Krankenkassen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung getragenen Konzeptes, das Arzneimittelbudget 1999 mit aller Macht am Patienten vorbei durchzusetzen, und medizinisch Notwendiges völlig zu negieren.

Diese Vorgehensweise erscheint nach den Gutachten von Prof. Karl Heinrich Friauf um so grotesker, da nach seinem Gutachten ein Budgetregreß gegenüber dem einzelnen Arzt nicht möglich ist.

Zum Teil läßt sich das aktuelle Budgetdilemma gerade auf das Notprogramm der KBV von 1996 zurückführen, denn schon damals wurde mit den Termini "Umstrittene Arzneimittel und Unwirtschaftlichkeit" gearbeitet, und der Arzt dermassen - auch durch Honorarregresse - verunsichert, daß er in seiner Not verstärkt höchst innovative, teure Präparate einsetzte und damit glaubte, bei möglichen Regressen und Arzneimittelberatungen auf der sicheren Seite zu sein.

Somit können wir klar erkennen, daß auf der einen Seite die Anzahl der Verordnungen seit 1996 nicht gestiegen ist, während auf der anderen Seite der Pharmamarkt sich eines immensen Wachstums erfreute. Und heute befinden wir uns wiederum kurz unterhalb des Budgetdeckels, und erneut wird wieder mit den gleichen Instrumentarien gearbeitet, mit den gleichen Termini, um wiederum dramatische Verschiebungen auf dem Arzneimittelmarkt vorzunehmen. Diesmal sogar mit dem Konsens einer rot/grünen Koalition, die damit ganz klar und eindeutig den Weg in eine unsozialen Zweiklassenmedizin beschreitet und jegliche Bedürfnisse und Wünsche der Patienten und Ärzte außer acht läßt. Und das, obwohl in keinem Land der Welt so viele kontrollierte klinische Studien mit Phytopharmaka nach GCP (good clinical praxis) durchgeführt werden, so intensiv nach dem pharmakologischen Wirkprinzipien der Pflanzen, Pflanzenextrakte und Einzelsubstanzen geforscht wird man sich so sehr mit dem Thema "Nachwachsende Rohstoffe" auseinander setzt von den unterschiedlichen Phytounternehmen hochwertige Spezialextrakte hergestellt und vermarktet werden proportional zur Bevölkerung so viele Phytopharmaka vom Arzt verordnet, vom Apotheker empfohlen und vom Patienten zugekauft werden.

Dennoch werden pflanzliche Arzneimittel permanent diskriminiert und gerade die Bündnis Grünen wissen, daß alle einmal hergestellten chemisch-synthetischen Substanzen zwar metabolisiert und abgebaut werden, jedoch die Zwischen- und Endprodukte in unseren "ökologischen Kreislauf gelangen, damit auch in die Nahrungsmittelkette, und daraus nicht mehr eliminiert werden können.

Meine Damen, meine Herren, im Gesundheitsreformgesetz 2000 soll die Stellung des Patienten und sein Schutz gestärkt werden. Statt dessen erkennen wir, daß das gesamte Gesundheitswesen entliberalisiert wird und der Patient als auch sein behandelnder Arzt in den Freiräumen massiv eingegrenzt wird - an den tatsächlichen Bedürfnissen vorbei. Statt dessen werden in ABM-Maßnahmen-Manier eine Überbürokratie und Überregulierung aufgebaut, so daß nach ersten Hochrechnungen die Verwaltungskosten bald 15 % der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung ausmachen werden und damit dieser große Betrag dem Nutzen der Solidargemeinschaft entzogen wird.

Wenn wir die gesamten Arzneimittelkosten inklusive Hersteller-Abgabepreis Großhandel, Apotheken usw. betrachten, liegt heute der Anteil bei ca. 13 % und der Anteil von pflanzlichen Arzneimitteln, die zulasten der GKV verordnet werden bei 5 % der gesamten Arzneimittelausgaben. Heruntergerechnet nach Abzug der vom Patienten zu erbringenden Zuzahlung ist der Anteil noch ein wesentlich geringerer.

Meine Damen, meine Herren, mit der heutigen Pressekonferenz möchten wir Ihnen zeigen, daß pflanzliche Arzneimittel wirtschaftlich, weil kostengünstig und "ökologisch sinnvoll sind , und aus der haus- und fachärztlichen Therapie nicht mehr wegzudenken sind. Diese Präparate werden von den Patienten gefordert und müssen weiterhin zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen. Die hohe Compliance der Patienten ist ein eindeutiger Beweis dafür.

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Peter Oberender, Bayreuth

 Statement zum Thema

Kostensparen durch statt bei Arzneimitteln -
eine theoretische und empirische Analyse

In ihren Bestrebungen die Lohnnebenkosten zu drosseln, versucht die neue Regierung, die Beiträge zur gesetzlichen Krankenversicherung u.a. durch eine Budgetierung der Arzneimittel stabil zu halten. Die Grippeepidemie des Frühjahres 1999, die gesunkenen Zuzahlungen, die ausgeweiteten Regelungen für chronisch Kranke, die Mehrwertsteuererhöhung 1998 und nicht zuletzt der Fortschritt im Arzneimittelbereich führen aber dazu, daß Überschreitungen des Budgets praktisch unvermeidbar erscheinen 1).

Im Rahmen der geplanten Gesundheitsreform 2000 soll zudem eine Positivliste für Arzneimittel eingeführt werden. Dabei drängt sich der Eindruck auf, daß zumindest bisher kein eindeutiges Aufnahmekriterium existiert, zumal die Wirksamkeit bereits eine Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist.

Es stellt sich die Frage, inwieweit die Pläne der Regierung sinnvoll sind. Kann ein dirigistisches Vorgehen bei den Arzneimitteln dazu führen, daß die Gesamtkosten des Gesundheitswesens sinken? Diese Frage soll hier anhand der Phytopharmaka diskutiert werden.

Durch die Budgetierung der Arzneimittel liegt eine einseitige Diskriminierung der Arzneimittel gegenüber anderen Leistungsbereichen vor. Durch die Budgetierung ist ein Verordnungsrückgang der Arzneimittel zu erwarten, So planen 51% aller Ärzte eine Verordnungseinschränkung für alle Indikationen um durchschnittlich 19%, während 29% der Ärzte vor allem bei bestimmten Indikationen die Verordnung einschränken wollen.

 Es ist zu erwarten, daß besonders Phytotherapeutika von dem Umsatzeinbruch durch die Arzneimittelbudgetierung betroffen sind, da geplant ist, Phytopharmaka zusammen mit Homöopathika und anderen "besonderen Therapieformen" nur im Anhang der geplanten Positivliste aufzunehmen. Was zunächst wie ein besonderes Entgegenkommen gegenüber "anderen" Therapieformen erscheint, ist auf den zweiten Blick überaus problematisch. Spricht es doch der Phytopharmazie implizit den wissenschaftlichen Background ab, obwohl sich viele Präparate schulmedizinisch längst etabliert haben.

Diese Tatsache kann unter Budgetbedingungen zum Verschreibungshindernis werden. Um Regreßforderungen zu vermeiden, werden sich die Ärzte aus Sicherheitsgründen primär auf "unumstrittene" Arzneimittel beschränken. Wenn Phytopharmaka nur im Anhang der Positivliste aufgenommen werden und damit ein Unterschied zu den chemischen Arzneistoffen suggeriert wird, ist eine verstärkte Verordnung chemischer Alternativpräparate zu erwarten.

Die negativen Folgen dieser Kombination aus Arzneimittelbudget und Diskriminierung der Phytopharmaka sind vielfältig: Durch das Arzneimittelbudget steigt das Interesse des Arztes, Patienten durch die Überweisung zum Facharzt oder in den stationären Bereich aus dem eigenen Budget auszulagern. So planen aufgrund des Arzneimittelbudgets 19% aller Ärzte ihre Patienten häufiger in die stationäre Behandlung und 24% verstärkt zum Facharzt zu überweisen. Die Folge sind Kostensteigerungen.

Auch die Umstellung der Medikamente auf andere Präparate ist problematisch. Hierbei ist nicht die Wirksamkeit in klinischen Tests, sondern die Compliance der Patienten und damit die Wirksamkeit in der Praxis relevant. So kann die Compliance zurückgehen, wenn der Patient davon ausgeht, daß das Medikament nicht genauso wirksam ist wie das bisherige Präparat, oder mehr Nebenwirkungen besitzt. Gerade die hohe Akzeptanz durch den Patienten war in der Vergangenheit ein ausschlaggebender Punkt für die Verordnung von Phytopharmaka. Eine schlechtere Compliance und eine dadurch verlangsamte oder geringere Wirkung führt aber dazu, daß die Kosten insgesamt wieder ansteigen.

Selbst im Rahmen der sogenannten "Bagatellerkrankungen" können erhöhte volkswirtschaftliche Kosten dann drohen, wenn durch den Verzicht auf die Verordnung von Arzneimitteln – z.B. bei grippalen Infekten - der Genesungsprozeß verlangsamt wird und Krankheitstage auftreten. Die primäre Gefahr dabei sind Komplikationen, die durch einen Verzicht auf eine rechtzeitige Therapie auftreten. In diesem Zusammenhang ist auf die Gefahr einer verstärkten Selbstmedikation hinzuweisen. Auch die Kosten für Hilfsmittel können einen kontraproduktiven Effekt bewirken, wie das Beispiel der Harndranginkontinenz eindrucksvoll zeigt.

Eine Indikation, bei der der Effekt der geplanten Positivliste besonders droht und bei der die Gefahr massiver Mehrkosten für die Krankenkassen sehr einfach aufgezeigt werden kann, ist die benigne Prostatahyperplasie (BPH). Die Äquivalenz zwischen der Phytotherapie mit Sägepalmen-Extrakt und der Therapie mit dem 5a-Reduktasehemmer Finasterid wurde in verschieden klinischen Studien nachgewiesen. Da Therapie mit Sägepalmenextrakt vergleichsweise kostengünstig ist und als sanfte Alternative bei den Patienten eine hohe Akzeptanz besitzt, war sie in vor kurzem bei vielen Ärzten das Mittel der Wahl bei schwächerer BPH. So betrug der Anteil der Phytopharmaka an den Verordnungen 1998 ca. 82% 2).

Durch die geplante Positivliste und das Arzneimittelbudget verändert sich jedoch dieses Rationalkalkül der Ärzte. Bereits 1999 ist dieser Effekt zu erkennen. Vermutlich da die Therapieleitlinien die Phytotherapeutika gegenüber den chemischen Alternativen diskriminieren, stieg der Anteil der synthetischen Arzneimittel bei der BPH auf ca. 53%. Gleichzeitig erhöhten sich die Arzneimittelausgaben für BPH zulasten der GKV von ca. 380 Mio DM auf vermutlich ca. 700 Mio. DM pro Jahr 3). Die Ursache dieser Kostensteigerung wird deutlich, wenn man den Preis pro Tagesdosis vergleicht.

Arzneimittel	Packungsgröße (N3) Dosierung pro Tag	Preis pro Packung	tägliche Therapiekosten
Sabal- und Urtica-Extrakt	200 St. / 1x tägl.	116,50 DM	0,58 DM
Finasterid	100 St. / 1x tägl.	300,59 DM	3,00 DM

Tabelle 1: Therapiekosten für Sabal-Urtica-Extrakt und Finasterid

Wird bei der Therapie schwächerer BPH verstärkt Finasterid statt den alternativen Phytopharmaka eingesetzt, erhöhen sich die direkten Medikamentenkosten pro Patient um ca. 2,42 DM pro Tag, d.h., sie steigen auf das 5-fache an. Da von einer vergleichbaren Wirkung auszugehen ist, liegt eine effektive Kostenerhöhung zu Lasten der GKV vor.

Nach einer Umfrage ist ein weiterer Rückgang der Verordnungen von Phytopharmaka bei BPH von 22% zu erwarten. Geht man davon aus, daß ca. 3 Verordnungen pro Patient und Jahr im Schnitt vorliegen, werden momentan ca. 880.000 Patienten mit BPH pflanzlich therapiert 4). Abhängig davon, inwieviel Prozent der Fälle ein vollständiger Verzicht auf die Verordnung und in wieviel Prozent eine Substitution durch Finasterid erfolgt, lassen sich folgende Mehrkosten abschätzen:

Anteil der Substitutionen durch Finasterid  ein Verordnungsrückgang der pflanzlichen Präparate	direkte Mehrkosten pro Jahr in DM
10 %	16.668.960
50 %	83.344.800
100 %	166.689.600

Tabelle 2: voraussichtliche Mehrkosten in Abhängigkeit von der Substitutionsrate

Diese Mehrkosten betreffen nur die direkten Auswirkungen einer Substitution durch Finasterid. Zudem ist die Anzahl der Nebenwirkungen bei Phytopharmaka im Rahmen der klinischen Studien zwar signifikant aber begrenzt 5), nach einer Umfrage bei praktizierenden Ärzten aber wesentlich geringer 6). Da ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko wiederum Folgekosten für die Therapie mit sich bringt, könnten die Kostensteigerungen bei einer Umstellung der Medikation noch höher ausfallen.

Es ist zudem zu erwarten, daß bei schwächerer BPH in Zukunft teilweise auf eine Verordnung von Arzneimitteln verzichtet wird.. Obwohl diese Kosten vor dem Hintergrund der aktuellen Datenlage nicht quantifizierbar sind, dürfen sie nicht unberücksichtigt bleiben. Dabei ist sowohl auf einen Verlust an Lebensqualität bei den Betroffenen, als auch auf die mögliche Notwendigkeit frühzeitigerer operativer Eingriffe oder den Bedarf von Hilfsmitteln aufgrund der resultierenden Inkontinenzproplematik hinzuweisen.

Abschließend läßt sich feststellen, daß durch die Diskriminierung der Phytopharmaka in Verbindung mit der Arzneimittelbudgetierung eine effiziente Behandlung des Patienten nicht möglich ist. Das Gesundheitssystem tendiert durch die Pläne der neuen Regierung zu einer kurzsichtigen Verwaltung des Mangels.

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1) Vgl. Laschet, H.: Konflikt zwischen Budget und therapeutischem Fortschritt, in: Ärzte Zeitung, 26.7.1999, S. 5.

2) Vgl. Schmidt, K.: Ein Platz für Phytopharmaka bei der BPH. in: Der Kassenarzt, 37/1999, S. 31-34.

3) Vgl. Schmidt, K.: Ein Platz für Phytopharmaka bei der BPH. in: Der Kassenarzt, 37/1999, S. 31-34.

4) Ergibt sich aus 2.640.000 Verordnungen pflanzlicher Arzneimittel am Prostatamarkt nach: DPM, gesamt 07/1999, 12 MW.

5) Beim Phytotherapeutikum 74 unerwünschte Ereignisse vs. 96 bei Finasterid (bei insgesamt 516 Patienten). Vgl. Sökeland, J. / Albrecht, J.: Kombination aus Sabal- und Urticaextrakt vs. Finasterid bei BPH (Stad. I bis II nach Alken). Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit in einer einjährigen Doppelblindstudie, in: Der Urologe (A), 4/1997, S. 327-333.

6) Pro 1000 Verordnungen lediglich ca. 0,5 unerwünschte Ereignisse bei Phytopharmaka im Vergleich zu über 5 bei 5SYMBOL 97 \f"Symbol" -Reduktase-Hemmern. Vgl. Schneider, B. / Sökeland, J.: Phytotherapie bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) - Ergebnisse einer Umfrage, in: Der Urologe (B), 4/1997, S. 113-115.

Arzneimittelbuget und dessen Konsequenzen für die Therapie ( I+G -Studie):

1. Stichprobe

2. Resümee der Statements der Ärzte zum Arzneimittelbudget

3. Konsequenzen des Arzneimittelbudget für die Therapie (I)

4. Verzicht auf Arzneimittel bei folgenden Indikationen

5. Künftige Reaktionen auf das Arzneimittelbudget (I)

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Theo Dingermann, Frankfurt

 Statement zum Thema

 "Phytopharmaka in der Therapie der BPH"

Bei der Therapie der Anfangsstadien der benignen Prostatahyperplasie (BPH) haben Phytopharmaka in Deutschland eine traditionell herausragende Rolle. Verglichen mit anderen Phytopharmaka werden sie dabei überdurchschnittlich häufig von niedergelassenen Ärzten verschrieben oder in der Klinik angewandt.

Synthetische Therapeutika stehen noch nicht sehr lange zur Verfügung. Die heute zur Therapie eingesetzten synthetischen Arzneimittel lassen sich in zwei Gruppen einteilen:

• 5a-Reduktasehemmer (Finasterid). Diese greifen in den veränderten Sexualhormon-Metabolismus ein.
  
• a-Blocker (Alfuzosin, Terazosin und Tamsulosin, als selektiver a 1A-Rezeptorenblocker). Diese hemmen das a-adrenerge System und vermindern so den Tonus der glatten Muskulatur, was durch eine Verminderung des urethralen Widerstandes zu einer Verbesserung der Symptomatik führt.
  

Die Wirkmechanismen der chemisch definierten Substanzen sind sehr gut verstanden. Phytopharmaka weisen in diesem Punkt Defizite auf. Allerdings ist für einzelne — wenn auch längst nicht für alle — Phytopharmaka die Wirksamkeit in klinischen Studien gut belegt.

Gegenüber der Phytotherapie ist die Therapie mit chemisch definierten Substanzen etwa doppelt so teuer. Ein weiterer Vorteil, den Phytopharmaka bieten, ist das sehr positive Profil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Auch dies sind Gründe, die eine Coexistenz chemisch definierter Substanzen und guter Phytopharmaka rechtfertigen.

Zur Behandlung der BPH werden Extrakte aus folgenden Drogen eingesetzt:

• Extrakte aus Früchten der Sägepalme (Seronoa repens)
  
• Extrakte aus Brennesselwurzeln (Urtica dioica)
  
• Phytosterole
  
• Kürbispräparate
  
• Pollenextrakt-Präparate
  
• Kombinationspräparate (Spezialextrakt aus Sägepalmenfrüchten und aus Brennesselwurzel)
  

Leider unterscheiden sich die Herstellungsverfahren auch innerhalb der verschiedenen Drogengruppen z.T. erheblich, so dass Aussagen zur Wirksamkeit für die Drogengruppen pauschal nicht möglich sind. Dies ist ein großes Manko für die Verordnungs- und Beratungspraxis und fördert nicht die Akzeptanzbereitschaft unter den Skeptikern der Phytotherapie. Einmal mehr erweist es sich als eklatantes Problem, dass sich das Nachzulassungs-verfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte immer noch in einem eher frühen Stadium befindet.

Extrakte aus Früchten der Sägepalme (Seronoa repens)
Wegen unterschiedlicher Extraktionsverfahren sind die verschiedenen Sägepalmenextrakte, die in Handelspräparaten eingesetzt werden, kaum vergleichbar. Für einzelne Extrakte liegen jedoch Studien vor, die sehr gute Hinweise auf eine effektive Therapie geben. Die bisher zu Wirkmechanismen vorliegenden Daten sind wenig konsistent und ergeben keine Hinweise auf die klinische Bedeutung der beobachteten Effekte. Aus den Studien läßt sich für alle Präparate eine sehr gute Verträglichkeit ableiten.

Extrakte aus Brennesselwurzeln (Urtica dioica)
Es handelt sich um Extrakte, die mit wäßrigen oder alkoholisch-wäßrigen Auszugsmitteln hergestellt werden. Die Polarität der verwendeten Gemische ist sehr unterschiedlich, so daß die unterschiedlichen Extrakte kaum verglichen werden können. Gegenüber den Sägepalmen-Präparaten ist die klinische Wirksamkeit von Brennessel-Präparaten schlechter belegt. Allenfalls für die Bazoton-Präparategruppe gibt es gute Hinweise auf Wirksamkeit.

Phytosterole
Verwendet werden patentierte Extrakte aus den Zwiebeln verschiedener südafrikanischer Hypoxidaceen, vor allem aus Hypoxis rooperi L. Auch aus den Gattungen Pinus und Picea können entsprechende Extrakte gewonnen werden. Sie enthalten ein Gemisch aus Phytosterolen, das auf den Gehalt an ß-Sitosterol bzw. seines 3-O-glucosids standardisiert sind. Die Extrakte werden als ß-Sitosterol oder Sitosterin deklariert, was das Vorliegen einer Monosubstanz vortäuscht.

Eine solche Falschdeklaration findet sich auch in den Titeln klinischer Studien wieder. Dem entsprechend sind sie auch in der Roten Liste fälschlicherweise unter Monosubstanzen eingeordnet. Auch die in den Fachinformationen gemachten Angaben täuschen das Vorliegen einer Monosubstanz vor.

Zur Vergleichbarkeit der in den verschiedenen Präparaten enthalten Extrakte läßt sich keine Aussage machen, da Angaben zum verwendeten Pflanzenmaterial und der exakten Extraktzusammensetzung fehlen. Untersuchungen zur Zusammensetzung von ß-Sitosterol-Präparaten haben gezeigt, daß die Produkte Schwankungen in den Gehalten an den unterschiedlichen Komponenten zeigen, so daß nicht von einer akzeptablen Konstanz der Produktzusammensetzung ausgegangen werden kann.

Die immer wieder als wirksamkeitsbestimmend angeführten Phytosterole, wie Sitosterol und dessen 3-O-Glucosid werden mit der Nahrung in Mengen aufgenommen, die weit über den therapeutischen Dosierungen liegen. Die mittlere Tagesaufnahme liegt mit 150 bis 300 mg bis zu 10mal höher als die therapeutische Dosis in Fertigpräparaten. Die oftmals angeführten Wirkungen für Reinsubstanzen und Extrakte müssen daher kritisch betrachtet werden.

Neuerdings wurden allerdings klinische Befunden aus zwei Therapiestudien publiziert, die eine signifikante Verbesserung subjektiver wie objektiver Symptome gegenüber Placebo belegen. Die Verträglichkeit war durchweg gut, Nebenwirkungen traten sehr selten auf. Die Studien genügen weitgehend den Anforderungen der WHO für Therapiestudien ("International Consultion on BPH") und wurden in begutachteten, internationalen Zeitschriften publiziert, was durchaus als Qualitätskriterium zu bewerten ist.

Kürbispräparate
Die Samen werden volksheilkundlich bei Miktionsbeschwerden verwendet. Verschiedene Extrakte werden auch in Phytotherapeutika verarbeitet. In jüngerer Zeit werden vermehrt die Samen einer definierten Varietät von Cucurbita pepo, conv. cittrullinina var. styraca verwendet. Daten aus klinischen Studien bzw. Anwendungsbeobachtungen sind derzeit kaum verfügbar. Daher ist eine Beurteilung der Therapieeffektivität zur Zeit nicht möglich.

Pollenextrakt-Präparate
Es handelt sich um Extrakte, die überwiegend aus Roggenpollen hergestellt werden. Aus den bisher publizierte klinischen Studien können höchstens Hinweise auf eine Verbesserung der subjektiven Symptomatik abgeleitet werden. Insgesamt ist die Wirksamkeit schlechter belegt als bei Sabal- und Phytosterolpräparaten.

Kombinationspräparate
Nur für ein einziges Präparat liegen neuere Therapiestudien vor. Es enthält die Spezialextrakte WS 1473 (aus Sägepalmenfrüchten) und WS 1071 (aus Brennesselwurzel). Die Studien geben gute Hinweise auf eine Wirksamkeit. Allerdings wären weitere Studien wünschenswert.

Zusammenfassung und abschließende Bewertung
Insgesamt liegt für die pflanzlichen Präparate zur Therapie der BPH eine beachtliche Menge an Erkenntnismaterial vor, das zumindest Hinweise — zum Teil jedoch auch Belege — für eine Wirksamkeit der Präparate liefert. Viele der im Markt befindlichen Präparate sind nicht untersucht und können daher nicht beurteilt werden.

Mit den untersuchten Präparaten läßt sich eine milde bis mittlerer Verbesserung der Beschwerden erreichen. Dennoch fehlt eine maximale Response. Man kann die Phytotherapie bei diesem Indikationsgebiet jedoch nicht ignorieren, wie wohl eine Bereinigung des Marktes zu fordern ist. In dieser Hinsicht ist die Nachzulassungsbehörde nachdrücklich gefordert. Die betroffenen Patienten müssen auf jeden Fall aufgefordert werden, sich einer regelmäßigen urologischen Kontrolle zu unterziehen. Dies gilt besonders bei Verschlechterung der Symptome und zum Ausschluß einer bösartigen Vergrößerung der Prostata. Strenggenommen ist die BPH keine Indikation für die Selbstmedikation.

Literatur: M. Veit, I. van Rensen, H. Blume, M. Ihrig, H. Morck, Th. Dingermann (1998). Bewertung von Phytopharmaka in der Therapie der BPH. Pharmazeutische Zeitung 143, 1905-1927

Prof. Dr. Theo Dingermann
Institut für Pharmazeutische Biologie
Biozentrum
Marie-Curie-Straße 9
60439 Frankfurt