KFN Pressekonferenz 17. März 2004

Theodor Dingermann, Frankfurt

Statement zum Thema

„Phytopharmaka in Deutschland:
Aktueller Stand der Nachzulassung“,

Im Jahre 1978 wurde das AMG II in Kraft gesetzt. Mit diesem Arzneimittelgesetz wurde ein Paradigmenwechsel dahingehend vollzogen, dass alle verkehrsfähigen Arzneimittel eine Zulassung benötigen, mit der u.a. der Nachweis von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischer Qualität bescheinigt wurde. Arzneimittel, die bereits vor dem Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes im Jahr 1978 in Deutschland auf dem Markt waren, mussten ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen, in dem die förmliche Zulassung nachträglich erteilt wurde, nachdem der im AMG II geforderte Nachweis von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischer Qualität erbracht war.

Dieses Nachzulassungsverfahren ist auch 26 Jahre nach in Kraft treten des "neuen" Arzneimittelgesetzes noch immer nicht abgeschlossen. Somit befinden sich über ein Viertel Jahrhundert Arzneimittel zweier Kategorien parallel im Markt:

Darüber hinaus bestand über Jahre die Möglichkeit, auf eine Nachzulassung zu verzichten. Diesen Präparaten wurde durch das Gesetz ein sehr großzügiges "Abverkaufsprivileg" eingeräumt.

Dieser unglaubliche Zustand wurde nicht nur von Experten und Protagonisten einer evidenz-orientierten Phytotherapie beklagt, sondern schließlich auch von der EU-Kommission nachdrücklich bemängelt. Im Jahre 1998 leitete die EU-Kommission dann in dieser Angelegenheit beim Europäischen Gerichtshof gegen die Bundesrepublik Deutschland ein Verfahren wegen Verletzung des Europäischen Vertrages ein, woraufhin sich die Bundesregierung verpflichtete, die Nachzulassung bis zum 31. Dezember 2005 abzuschließen.

Nicht nur der sehr konkrete Druck durch die EU-Kommission zwingt zu einem zügigen Abschluss des Nachzulassungsverfahrens. Zusätzlich bindet die Nachzulassung erhebliche Kapazitäten, die dringend für anstehende Neuzulassungsverfahren benötigt werden.

Auf seiner Homepage teilte kürzlich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass es trotz der Konzentration auf die Nachzulassung mit 5.223 Verfahrensabschlüssen im Jahr 2003 das beste Ergebnis seit der Gründung des Instituts erzielt habe.

Weiter teilte das BfArM mit, dass bis zum 30. Juni 2004 in einer ersten Bearbeitungsphase alle Nachzulassungsanträge für Arzneimittel der besonderen Therapierichtung, d.h. auch alle Nachzulassungsanträge für Phytopharmaka, soweit sie von der Kritik der EU-Kommission betroffen sind, unter den Gesichtspunkten der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft sein werden. Damit wird dann die erste Bearbeitungsphase der Nachzulassung für diese Arzneimittel endgültig abgeschlossen sein.

In eine zweite Bearbeitungsphase treten schließlich diejenigen Anträge ein, bei denen das BfArM in der ersten Bearbeitungsphase gravierende Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit beanstandet hat. In diesen Fällen erhalten die pharmazeutischen Unternehmen Gelegenheit, die Mängel innerhalb von höchstens zwölf Monaten auszuräumen. Anschließend wird das Institut den betreffenden Arzneimitteln entweder die behördliche Zulassung erteilen oder, wenn die Mängel nicht beseitigt wurden, die Nachzulassung versagen. Phytopharmaka denen die Nachzulassung endgültig versagt wurde, verlieren dann ihre Verkehrsfähigkeit.

Derzeit geht das BfArM davon aus, dass das Nachzulassungsverfahren, das wie bereits erwähnt im Jahre 1978 begonnen hat, termingerecht bis Ende 2005 abgeschlossen sein wird.

Der unglaubliche Umstand, dass in einer so wichtigen Frage wie der Arzneimittelzulassung einem Systemwechsel eine Übergangsfrist von 27 Jahren eingeräumt werden musste, ist nicht der Zulassungsbehörde, sondern einer unkalkulierbaren Politik zuzuschreiben. Immer wieder wurden die Regeln geändert, und über eine viel zu lange Zeit wurden diejenigen belohnt, die nur zögerlich in das Verfahren eintraten.

Leider wurde dadurch dem Arzneimittelsektor "Phytopharmaka" ein großer Schaden zugefügt. Zu leicht wurde es den Kritikern dieser wichtigen Arzneimittelsparte gemacht, die unter diesen Umständen zu Recht auf die Inhomogenität und Intransparenz bei den Phytopharmaka hinwiesen. Über zu viele Jahre waren Arzneimittel im Markt, die zeitgemäßen Anforderungen nicht entsprachen.

Mit in Krafttreten des neuen GMGs ist diese Entwicklung dahingehend eskaliert, dass allen nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln (und dazu zählen fast alle Phytopharmaka) die Erstattungsfähigkeit durch die GKV entzogen wurde. Die Phytotherapie, die auf ein langes Erfahrungswissen – aber auch in bestimmten Bereichen auf zeitgemäße Evidenz – zugreifen kann, steht wieder ganz am Anfang und muss sich mühsam den Weg in die Erstattungsmedizin erarbeiten.

Prof. Dr. Theodor Dingermann
Institut für Pharmazeutische Biologie
Marie-Curie-Straße 9
60439 Frankfurt
Tel: 069-798 296 50
E-Mail: dingermann@em.uni-frankfurt.de

Martin Adler, Siegen

Statement zum Thema

„Phytomedizin bei Rücken- und Gelenkschmerzen: Chance für Kassenpatienten?“

Der Bewegungsapparat des menschlichen Körpers ist das Ergebnis eines Wunderwerkes erfolgreich vernetzter Organe, die vielfältige facettenreiche Bewegungsabläufe ermöglichen. Jede einzelne Körperbewegung ist ein harmonisches Zusammenspiel von Gelenken, Muskeln, Sehnen und Bändern. Dieses komplexe System ist aber auch sehr störanfällig. Die meisten Rücken- und Gelenkbeschwerden haben altersbedingte degenerative Veränderungen als gemeinsame Ursache. Aber auch bereits junge Menschen sind von Rücken- und Gelenkbeschwerden betroffen. Hauptverantwortlich hierfür ist unsere bequeme Lebensweise. Die Situation von Erwachsenen in der modernen konsumgestärkten Umwelt zeigt uns, dass ab dem 20. Lebensjahr ein Verlust an Muskulatur um 40 Prozent bis zum 70. Lebensjahr stattfindet. Dieses hat natürlich Konsequenzen für den Patienten und seine Organfunktionen.

Jeder zweite Deutsche ab 14 Jahren klagt über Rückenschmerzen. 30 Prozent der Deutschen suchen deshalb einen Arzt auf (Quelle: Studie des BKK-Bundesverbandes, 1998).

Die Leitlinien zur Behandlung von Rücken- und Gelenkbeschwerden empfehlen als Stufe-1-Maßnahme die Verabreichung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR). Als weitere Therapieoptionen werden immunsuppressive Therapeutika wie Kortikoide, Methotrexat und verschiedene Goldsalze genannt.

In Deutschland liegt die Zahl regelmäßiger Verwender von klassischen NSAR bei etwa 4 Millionen Personen. Jährlich werden etwa 2.000 Todesfälle auf gastrointestinale Komplikationen durch NSAR zurückgeführt. Und die Nebenwirkungen dieser Medikamente verursacht – geschätzt – zusätzliche Behandlungskosten von etwa 350 bis 400 Millionen €. Häufig ist außerdem neben der Behandlung mit NSAR eine medikamentöse Ulkus-Prävention erforderlich (Kosten!).

Hier ist die Phytotherapie eine echte therapeutische Chance, die eine effektive und wirksame Therapie anbietet und darüber hinaus nebenwirkungsarm das Bruttosozialprodukt schont.

Der Arzt für Naturheilverfahren kann in seiner Position als Lotse gegen die unkritische Selbstmedikation und steigende Verordnungshäufigkeit verschreibungspflichtiger Präparate eine therapeutische Zäsur setzen.

Unter den phytotherapeutischen Maßnahmen hat sich die Teufelskralle hervorgetan. Extrakte aus der Teufelskrallenwurzel haben sich in der Behandlung von Rücken- und Gelenkschmerzen seit langem bewährt. Die Basis für den Einsatz in der modernen Medizin bilden die Positivmonographie der Kommission E des ehemaligen BGA (heute BfArM) sowie eindrucksvolle pharmakologische und klinische Studien. Die Ergebnisse dieser Studien dokumentieren schmerzlindernde, entzündungshemmende Effekte und eine Zunahme der Beweglichkeit bei gleichzeitig guter Verträglichkeit. Deshalb sind Teufelskralle-Produkte sehr gut zur Langzeitbehandlung geeignet, die bei chronischen Beschwerden in der Regel erforderlich ist.

Harpagosid, der Hauptinhaltsstoff der Teufelskrallenwurzel greift in die Arachidonsäure-Kaskade ein und hemmt u.a. die Bildung schmerzauslösender Prostaglandine. Für den Patienten bedeutet dies ein Rückgang der Entzündungsparameter in den betroffenen Gelenken und ein Rückgang der Schmerzsensibilität. In seiner Anlage kann Teufelskralle genauso effektiv sein wie ein moderner Cox 2-Hemmer und trägt damit zu einer kosteneffektiven Therapie bei.

Der Extrakt der Teufelskrallenwurzel eignet sich je nach Schwere der Beschwerden entweder als Alternative zu chemisch definierten Analgetika/Antirheumatika oder als Ergänzung, um diese Medikamente einzusparen und deren Nebenwirkungen zu reduzieren.

Als therapeutisches Beispiel aus der täglichen Praxis soll hier der Fall einer 75jährigen Patientin mit Gonarthrose links angeführt werden.

Diese Patientin ist mit einem Teufelskralle-Extrakt hoch effektiv und nebenwirkungsfrei eingestellt. Diese Behandlung reicht aus, um sie in einem Seniorenclub sozial aktiv zu halten, und ermöglicht ihr zusätzlich bei Bedarf gelegentlich auch ihre Enkelkinder zu versorgen.

Nach dem 1. April 2004 soll diese Patientin ihr Teufelskralle-Präparat gemäß GMG nicht mehr auf Kassenrezept verschrieben bekommen. Sie ist aus finanziellen Gründen aber nicht in der Lage, für die Kosten einer langfristigen Therapie selbst aufzukommen. Das bringt nun sowohl die Patientin als auch den Arzt für Naturheilverfahren in Bedrängnis. Der Arzt befindet sich in einer moralisch ethischen Konfliktsituation, da er genau weiß, dass das Teufelskralle-Präparat für die Therapie ausreichend ist. Die Patientin verlangt auch weiterhin nach einer Rezeptur für ihre Beschwerden, die ihr hilft oder bis jetzt gut geholfen hat. Das Dilemma ist groß.

Das grüne Rezept, das sowohl Ärzte als auch Patienten dabei unterstützen soll, bewährte Therapien mit rezeptfreien Arzneimitteln in gewohnter Weise fortzusetzen, ist für sozial schwächer gestellte Patienten keine gute Lösung.

Nach letzten statistischen Erhebungen wird auch bereits in bis zu 30 Prozent der Fälle substituiert, das bedeutet, dass diese Patienten eine teurere und mit mehr Nebenwirkungen behaftete Therapie erhalten.

Der Zentralverband der Ärzte für Naturheilverfahren (ZÄN) hat bereits Mitte letzten Jahres darauf hingewiesen, dass der § 34 GMG für das Brutto-sozialprodukt der BRD und die Versorgung von Kassenpatienten nachteilig sein wird. Bei 40 Prozent Substitution von naturheilkundlichen Medikamenten werden auf die Bevölkerung geschätzte Mehrkostenl von 2,5 Milliarden € zukommen. Auch die entsprechende Ausnahmeliste, die nach Willen der Bundesregierung das Schlimmste vermeiden soll – und nur auf schwerwiegenden Erkrankungen basiert – wird hier keine Abhilfe schaffen.

Der ZÄN hat deshalb die Freudenstädter Resolution verabschiedet, welche die Situation beschreibt (siehe Anlage). Die Phytotherapie in Deutschland hat den weltweit höchsten Standard. Sie gehört deshalb auch weiterhin in die Kassenärztliche Versorgung!

Dafür werden die Ärzte für Naturheilverfahren kämpfen und planen auch den Gang über eine mögliche Verfassungsklage. Ein Ausschluss pflanzlicher Medikamente aus der gesetzlichen Krankenversicherung ist undenkbar, und die Phytotherapie für die Gesundheit der Patienten unverzichtbar!

Dr. med. Martin Adler
Facharzt für Allgemeinmedizin,
Naturheilverfahren, Homöopathie,
Umweltmedizin und Ernährungsmedizin
Vizepräsident des Zentralverbandärzte für Naturheilverfahren (ZÄN)
und Vorsitzender der Weiterbildung
Sohlbacherstraße 20
57078 Siegen
Tel: 0271- 81000

Oliver Hegener, Romanshorn

Statement zum Thema

„Phytopharmaka in der ärztlichen Praxis –

Erfahrungen aus der Schweiz“

Der Schweizer Arzneimittelmarkt ist im Jahr 2003 um rund 7 Prozent gewachsen. Dieses Wachstum liegt unwesentlich unter dem weltweiten Durchschnitt von 8 Prozent, aber deutlich unter dem Durchschnitt der Spitzenreiter USA, Großbritannien und Niederlande mit jeweils +10 Prozent. Vergleicht man die Zuwächse der vergangenen Jahre, so lässt sich insgesamt eine Verlangsamung der Volumenzunahme erkennen.

Aufgeteilt nach Kategorien zeigt sich ein moderates Wachstum im Bereich der Selbstmedikation (OTC) von +2,3 Prozent, bei einem vergleichsweise niedrigen Anteil am Gesamtumsatz. Die Verordnungen, die der Arzt vornahm, haben mit +7,7 Prozent eine deutliche Steigerung verzeichnet, ebenso wie Arzneimittel, die im Rahmen einer stationären Behandlung angewandt wurden. Der Arzneimittelverbrauch in Kliniken und Spitälern ist mit +10,1 Prozent am stärksten gewachsen.

Im Gegensatz zu Deutschland, wo die Abgabe von Arzneimitteln vornehmlich über Apotheken stattfindet, gliedert sich der Schweizer Markt für Arzneimittel in drei Distributionsbereiche. Neben den Apotheken vertreiben auch Drogerien und Selbstdispensierende Ärzte Pharmaka.

Arzneimittel teilen sich in der Schweiz auf verschiedene Listen auf, die jeweils unterschiedliche Vertriebsmöglichkeiten definieren.

Phytopharmaka gehören mit wenigen Ausnahmen der Liste C oder D an. Das heißt, sie unterliegen der Apotheken- aber nicht der Rezeptpflicht, oder sie sind freiverkäuflich, also neben Apotheken auch in Drogerien zu haben. Rezeptpflichtige Ausnahmen bilden zum Beispiel Abführmittel zur längerfristigen Anwendung, einige Ginkgo-Präparate und Neuentwicklungen, wie der kürzlich zur Behandlung der allergischen Rhinitis zugelassene Tesalin, ein Spezialextrakt aus Pestwurz.

Die Kassenzulässigkeit, das heißt die Vergütung durch die Sozialversicherungssysteme, wird durch das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) erteilt. 78 pflanzliche Präparate sind so für die Verordnung durch den Arzt und die Erstattung durch die Kasse zugelassen. Voraussetzungen für eine solche Listung sind: Zweckmäßigkeit, medizinisches Bedürfnis und Wirtschaftlichkeit. Dieser Zulassungsprozess steht allen registrierten Arzneimitteln offen.

Etwa 20 Firmen dominieren den Phytopharmaka-Markt, daneben gibt es zahlreiche kleinere Unternehmen. Insgesamt stehen rund 500 Produkte rein pflanzlichen Ursprungs dem Arzt und den Patienten zur Verfügung. Der Gesamtumsatz für Phytopharmaka in der Schweiz (kassenzulässig und nicht kassenzulässig) betrug in den vergangenen 12 Monaten rund 119 Mio. CHF, was etwa 76 Mio. € entspricht. Er schrumpfte in diesem Zeitraum um eine Million CHF.

Im Vergleich zum Gesamtmarkt der Arzneimittel, der einen jährlichen Umsatz von 3,87 Mrd. CHF ausmacht, und mit einer Rate von 7,1 Prozent 2003 gewachsen ist, machen die Phytopharmaka wertmäßig nur bescheidene 3,1 Prozent aus. Wegen der großen Preisunterschiede – Phytopharmaka sind preiswerter – ist der mengenmäßige Anteil jedoch deutlich höher.

Die Verwendung von Phytopharmaka nimmt, den aktuellen Umfragen zufolge, in der Schweiz einen hohen Stellenwert in der Bevölkerung ein. Der stark wachsende Wunsch der Patienten nach pflanzlichen Arzneimitteln ist ein wichtiger Grund für die Verschreibung durch die Ärzte.

Betrachtet man die Phytopharmaka differenziert, so zeigt sich innerhalb des rückläufigen Gesamtmarktes ein Wachstum unter den 30 größten Produkten. Noch deutlicher positiv entwickeln sich die kassenzulässigen Produkte.

Nach Indikationen betrachtet, zeigen sich ebenfalls deutliche Unterschiede in der Entwicklung der kassenzulässigen Präparate. In einigen Anwendungsbereichen wie beispielsweise in der Behandlung von Schmerz/Rheuma, bei der Durchblutungsförderung und in der Behandlung von Atemwegproblemen bzw. Beschwerden des Urogenitalsystems wächst der Markt bedeutend.

Eine Entwicklung zur kassenzulässigen Verordnung von pflanzlichen Arzneimitteln ist erkennbar. Dieser Trend findet sich ebenfalls bei den chemisch synthetischen Medikamenten wieder.

Die Gründe für diese Verschiebung lassen sich sowohl beim Verordner als auch beim Patienten finden. Der Arzt geht vermehrt auf die Wünsche seiner immer besser informierten Patienten ein. Gleichzeitig stehen immer besser dokumentierte pflanzliche Arzneimittel zur Verfügung mit belegtem Nutzen bei geringem Risiko. Dementsprechend geben praktizierende Ärzte ihre Motivation in diesen drei Bereichen an. Der Patient hat oft aus guter Erfahrung in der Vergangenheit den Wunsch nach Phytotherapie. Informationen zu Therapiemöglichkeiten sind leichter zugänglich und der Patient äußert seinen Wunsch dem Arzt gegenüber.

Um diesem Wunsch zu entsprechen, ist der Patient in vielen Fällen auch bereit, Mehrkosten auf sich zu nehmen.

Der Wunsch, Phytopharmaka, die nicht auf der Spezialitäten-Liste stehen, erstattet zu bekommen, wird in der Schweiz durch Zusatzversicherungen abgedeckt. Ende 2003 waren nach Auskunft des größten Versicherers in der Schweiz (1,1 Millionen Versicherte) über 60 Prozent mit einer solchen privaten Zusatzversicherung ausgestattet.

Sie deckt neben der Phytotherapie noch weitere komplementärmedizinische Maßnahmen aus der Naturheilkunde und Erfahrungsmedizin ab. Die Versicherer bieten dies meist in Verbindung mit anteiliger Erstattung von Gesundheitsförderung (Rückenschule, Fitness, Entspannung) und ärztlich verordneten vorsorgenden Maßnahmen an.

Die Versicherer in der Schweiz haben bisher gute Erfahrungen mit diesem Angebot gemacht. Den Zusatzversicherungen wird daher ein weiteres Wachstum prognostiziert und man geht davon aus, dass auch das Angebot der Zusatzversicherungen weiter ausgebaut wird.

Der Schweizer Phytopharmaka Markt befindet sich momentan in einer langsamen Phase der Umschichtung. Das Gewicht fällt immer mehr auf den ärztlichen Einsatz rationaler Phytopharmaka, die den Status der Kassenzulässigkeit halten.

Das breite Feld der Selbstmedikation mit Phytopharmaka nimmt an Volumen ab. Auch die Gesamtausgaben für Phytopharmaka nehmen ab – in den vergangenen 12 Monaten um rund ein Prozent – wohingegen der Arzneimittelmarkt insgesamt weiter zulegt, in den letzten 12 Monaten betrug das Wachstum 7,1 Prozent.

Die hohe Nutzung der Zusatzversicherung unter den Versicherten macht deutlich, wie gross der Wunsch nach Erstattungsfähigkeit und kostengünstiger Verwendung von Phytopharmaka bei den Patienten ist. Auch Mehrkosten in Form einer Zusatzversicherung verringern diesen Wunsch nicht. Ein weiterer Anstieg der Zusatzversicherungen ist wahrscheinlich. In Kombination mit der Erstattungsfähigkeit der gut dokumentierten Produkte wird dieses Bedürfnis auch weiterhin bedient werden.

Dr. Oliver Hegener
Zeller Ltd.
Seeblickstraße 4
CH- 8590 Romanshorn
E-Mail: oliver.hegener@zellerag.ch

Phytotherapie 2004: Chancen in der Krise

„Phytopharmaka in Deutschland: Aktueller Stand der Nachzulassung“,

„Phytomedizin bei Rücken- und Gelenkschmerzen: Chance für Kassenpatienten?“

„Phytopharmaka in der ärztlichen Praxis –

Erfahrungen aus der Schweiz“

„Phytopharmaka in Deutschland:
Aktueller Stand der Nachzulassung“,