Phytotherapie-Forschung - ist der Standort Deutschland gefährdet?

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Michael Popp

Statement zum Thema

Phytotherapie-Forschung: Ist der Standort Deutschland gefährdet?

In keinem Land der Welt werden

• so viele kontrollierte klinische Studien nach GCP (good clinical praxis) durchgeführt
  
• wird so intensiv nach den pharmakologischen Wirkprinzipien der Pflanzen, Pflanzenextrakten und Einzelsubstanzen geforscht
  
• setzt man sich so sehr mit dem Thema nachwachsender Rohstoffe auseinander
  
• werden von unterschiedlichsten Unternehmungen hochwertige Spezialextrakte produziert und vermarktet
  
• werden so viele Phytopharmaka vom Arzt verordnet, vom Apotheker empfohlen
  und vom Patienten zugekauft,
  

proportional zur Bevölkerung, wie in der Bundesrepublik Deutschland.

Damit können wir zurecht behaupten, daß wir auf dem Gebiet hochwertiger pflanzlicher Arzneimittel weltweit noch die Apotheke der Welt sind.

Während aber im Ausland das Interesse an Phytotherapie wächst, werden in Deutschland Phytopharmaka aus falsch verstandenen gesundheitspolitischen Budgetgründen diskriminiert. In den letzten Jahren ist beispielsweise in den USA das Ansehen dieser Präparate derart gewachsen, daß der Jahresumsatz der Phytopharmaka hier die 3 Milliarden-Dollar-Grenze überschritten hat. Auch die Fachwelt wendet sich in Amerika verstärkt dieser Form der Therapie zu: Das amerikanische Gesundheitsamt (FDA) hat einen zweistelligen Millionenbetrag für Phytotherapie-forschung zur Verfügung gestellt. In der Hitliste der meistbeachteten Fachpublikationen konnte außerdem im April dieses Jahres das Buch von Mark Blumenthal (Hrsg.) " The Complete German Commission E Monographs: Therapeutic Guide to Herbal Medicines" den Rang 2 einnehmen.

In Deutschland dagegen werden auch gut untersuchte Phytopharmaka der Unwirtschaftlichkeit bezichtigt und aus der Erstattung ausgegrenzt. Das bedeutet, daß wissenschaftliche Anstrengungen in diesem Bereich nicht ausreichend zur Kenntnis genommen werden und auch anderweitig keinen Schutz genießen.

Moderne pflanzliche Arzneimittel sind aber Hightech-Produkte, die ständigen Innovationen unterliegen. Sie sind in ihren Indikationen, den chemisch-synthetischen Arzneimitteln ebenbürtig, in ihrer Wirkung und Wirksamkeit häufig überlegen, jedoch bei geringerer Nebenwirkungshäufigkeit. Und nur wenige der genau so oft eingesetzten chemisch-synthetischen Arzneimittel können so viele neueste pharmakologische Daten und Erkenntnisse aufweisen und so viele Verbesserungen, wie unsere hochmodernen innovativen Phytopharmaka.

Nicht billige Nachahmerpräparate, sondern eine konsequentere Anwendung preiswerter Arzneimittel, deren Wirksamkeit wissenschaftlich nachgewiesen ist, würde deshalb helfen, die gegenwärtigen Budgetprobleme zu lindern. Gerade das, in der heutigen Pressekonferenz vorgestellte Beispiel "Weißdorn" zeigt, daß gut untersuchte pflanzliche Präparate auch bei ernsthaften Erkrankungen einen wichtigen Beitrag leisten können.

Eine stärkere Verwendung von Naturheilmitteln in der Therapie würde außerdem den Wünschen der Patienten entgegenkommen. Wie Umfragen beweisen, hat die Mehrheit der Bundesbürger Vertrauen in diese Medizin und möchte sie auch von den Krankenkassen erstattet bekommen. Die positive Einstellung von Patienten zur ihrer Behandlung ist eine der wichtigsten Voraussetzungen für Therapietreue (Compliance). Ein stärkerer Einsatz von Phytopharmaka würde deshalb auch die Zahl der Medikamente verringern, die jedes Jahr ungenutzt auf dem Müll landen. Ein Ersparnispotential, das bisher unbeachtet blieb.

Meine Damen, meine Herren,

wir fordern daher eine kalkulierbare Gesundheitspolitik, die es den forschenden Unternehmen ermöglicht, weiterhin Forschung zu betreiben und damit den Patienten immer bessere Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Prof. Dr. Michael Popp
Vorsitzender des Komitee Forschung Naturmedizin (KFN)

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Michael Habs, Karlsruhe

Statement zum Thema

"Weißdorn: High-Phytopharmakon für das dritte Millenium"

In den nächsten 5 Jahren will die Unternehmensgruppe Dr. Willmar Schwabe ca. 200 Mio. DM in die Forschung investieren. Im Hinblick auf die von Ausgrenzungsgedanken geprägte Diskussion bei Phytotpharmaka ist dies nicht selbstverständlich. Ein Blick auf das Beispiel der Weißdorn-Forschung hilft diese Investitionspolitik zu verstehen. Die konsequente Weiterentwicklung pflanzlicher Spezialarzneimittel bietet die Chance, Therapien der ersten Wahl oder ebenbürtige Alternativen zu chemisch definierten Arzneimitteln zu erarbeiten.

Extrakte aus Weißdornblättern mit Blüten haben eine Menge gesicherter pharmakologischer Wirkungen. Kein anderes Herzmedikament hat ein vergleichbar breites Profil.

Wenn man die pharmakologisch gezeigten Wirkungen für den von uns verwendeten Weißdorn-Spezialextrakt mit denen anderer Herzmedikamente vergleicht, stellt man fest, daß dieser Wirkstoff die gewünschten Eigenschaften von ACE-Hemmern, Digitalis, Nitraten und vielleicht auch von ß-Blockern in sich vereint.

Die spannenden Fragen lauten heute: Kann Weißdorn auch Leben retten? Hat Weißdorn auch die Fähigkeit das Herz vor Schaden zu schützen, wie es ACE-Hemmer oder ß-Blocker tun?

Die erste Arbeit, die Hinweise in dieser Richtung lieferte, war eine Studie, die einen Herzinfarkt bei Ratten simulierte. Bei der Gruppe die kein Weißdorn erhalten hat, starben ca. 50 Prozent der Ratten sofort nach dem künstlichen Infarkt. Im Gegensatz dazu verstarb kein einziges Tier bei der Gruppe, die eine Woche vor dem Infarkt hohe Dosen des Crataegus-Extraktes WS 1442 mit ihrer Nahrung einnahmen.

Wie geht man weiter, wenn man solche erstaunliche Ergebnisse bekommt?

Zuerst wiederholt man die Versuche, dann erweitert man das Spektrum der pharmakologischen Modelle. Wenn die Ergebnisse immer noch die gleiche Botschaft bringen, kann man an klinische Untersuchungen am Menschen denken. Genau diesen Weg sind wir gegangen. Wir haben eine Überlebensstudie bei schwerer erkrankten Herzinsuffizienpatienten begonnen, aber auch parallel dazu klinisch-pharmakologische Studien durchgeführt, um zu sehen, ob das Medikament auch andere gewünschte Effekte für die Patienten zeigt. Es zeigt sich, die körperliche Belastbarkeit der Patienten steigt, die Herzarbeit wird verbessert und wir untersuchten global, ob die Lebensqualität der Patienten zunimmt. Die Ergebnisse mehrerer kontrollierter Doppelblindstudien waren positiv.

Rund eine Million Patienten werden heute wegen einer Herzinsuffizienz in der BRD behandelt, und ihre Zahl steigt, wegen der generell wachsenden Lebenserwartung, aber auch weil viele Infarktpatienten das Akutereignis überleben. Sie tun das aber nicht mit einem gesunden, sondern mit einem kranken, insuffizienten Organ.

Dazu muß man die Patienten zählen, die unter Erkrankungen leiden, die unausweichlich in einer Herzinsuffizienz enden und bei denen eine Kardioprotektion, wie sie unser Spezialextrakt zeigt, sinnvoll und effektiv sein kann. Wir reden hier über die Patienten mit koronarer Herzkrankheit und die Bluthochdruckpatienten.

Die Herzinsuffizienz ist eine schwerwiegende Erkrankung. Patienten bei denen eine Herzinsuffizienz festgestellt wird, haben ein 50prozentiges Risiko binnen 5 Jahren nach Zeitpunkt der Diagnosestellung zu sterben.

SPICE ist die erste Überlebensstudie mit einem Crataegusextrakt

Wir haben uns - trotz praktisch fehlendem Patent- oder Verwertungsschutz - entschlossen die kardioprotektive Wirksamkeit von Crataegusextrakt zu beweisen. Die SPICE-Studie wurde geboren.

SPICE steht für Survival and Prognosis: Investigation of Crataegus Extrakt WS 1442 in CHF" und ist die erste Überlebensstudie, die mit einem Crataegus-Extrakt durchgeführt wird.

SPICE wurde als eine internationale, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie konzipiert, bei der ca. 1800 Patienten in ca. 120 Prüfzentren in neuen Ländern 24 Monate lang täglich entweder mit 900 mg Crataegus-Spezialextrakt WS 1442 oder mit Placebo behandelt werden sollen.

Wir erwarten die Endergebnisse ab dem Jahr 2003.

Wenn der Weißdorn-Spezialextrakt unseren Erwartungen entspricht, dann sehen wir für dieses pflanzliche Medikament hervorragende Chancen, eine dauerhafte Alternative bei der Behandlung der Herzinsuffizienz zu sein.

Wegen seiner hervorragenden Verträglichkeit und der Compliance der Patienten ist er dazu prädestiniert, bereits bei Erkrankungen, die zur Herzinsuffizienz führen, wie der koronaren Herzkrankheit und dem Bluthochdruck eingesetzt zu werden, um schlimmeres, nämlich den Herztod zu verhindern.

Die Pharmakologie spricht aber auch für ergänzende Anwendungsgebiete. Weißdornextrakt kann die Entstehungsprozesse der Artherosklerose bremsen. Körpereigene Botenstoffe in der Gefäßwand werden so beeinflußt, dass wahrscheinlich entzündliche Zellwandwucherungen unterdrückt werden. Bei Patienten, denen während einer Herzkatheteruntersuchung eine kurzstreckige Gefäßwandverengung geweitet wird, erhalten oft einen sogenannten Stent (ein Plastikröhrchen) eingesetzt. Dieses Röhrchen verschließt sich häufiger wieder durch Gefäßwandwucherungen, eine gefürchtete Komplikation.

Wenn dem der Weißdorn-Extrakt entgegenwirkt, wäre dies der Einzug dieses Phytopharmakons in einen Hightech–Bereich der interventionellen Kardiologie.

Die pharmakologische und klinische Erforschung von Arzneipflanzenextrakten ist heute spannender denn je und erlaubt, neben "klassischen" Bereichen Zukunftsoptionen zu erarbeiten, die vor wenigen Jahren als reine Utopie angemutet hätten.

Eine Voraussetzung muß aber Bestand haben: Die politischen Rahmenbedinungen müssen hierfür erträglich gestaltet sein.

Prof. Dr. Michael Habs
Lehrbeauftragter der Universität München
Geschäftsführer der Firma
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co
Willman-Schwabe-Straße 4
D-76227 Karlsruhe
Tel. 0721/ 40 05 0

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Volker Fintelmann, Hamburg

Statement zum Thema

"Moderne Phytotherapie im Praxiseinsatz am Beispiel Weißdorn"

Moderne pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) können mit den gleichen Maßstäben gemessen werden, die an synthetische, chemisch-definierte Arzneimittel angelegt werden. Sie zeigen pharmakologisch messbare Wirkungen, sie halten den hohen Anforderungen, die heute an klinische Studien gestellt werden, stand. Weißdorn ist hierfür ein charakteristisches Beispiel. Das wurde in dem Referat von Prof. Habs demonstriert.

Es ist unsachlich, zu behaupten, Phytopharmaka linderten bestenfalls Befindungsstörungen oder könnten nur bei sog. Bagatellerkrankungen eingesetzt werden. Sie stellen sich durchaus auch harten Indikationen wie z.B. der Herzinsuffizienz. Diese ist eine Crux der modernen Medizin, weil es eine effiziente Langzeittherapie, die eine Herzinsuffizienz heilen könnte, nicht gibt. Das Ziel der heutigen, sehr differenzierten und durchaus mit nicht unerheblichen Nebenwirkungen belasteten Therapie der Herzinsuffizienz ist die Linderung der subjektiven Beschwerden und ein Verlängerung der insgesamt erheblich eingeschränkten Überlebenszeit.

Pathophysiologisch wird die Herzinsuffizienz als Unfähigkeit des Herzmuskels definiert, den Körper mit genügend Blut unter Ruhe - oder Belastungsbedingungen zu versorgen. Die klinische Definition lautet: Herzinsuffizienz ist das Syndrom aus Luftnot und Müdigkeit im Zusammenhang mit einer nachgewiesenen kardialen Erkrankung.

Als wesentliche kardiale Ursachen gelten die koronare Herzkrankheit, Herzklappenfehler, primäre und sekundäre Kardiomyopathien, Herzrhythmusstörungen und mechanische Behinderungen. Wesentliche extrakardiale Ursachen sind vor allem die arterielle Hypertonie, selten die Hyperthyreose, eine Anämie oder ein schwerer Schockzustand. Leitsymptome der Herzinsuffizienz sind die Atemnot, eine körperliche Leistungsminderung, beschleunigter Puls, häufiges nächtliches Wasserlassen (Nykturie), die Befindlichkeitsstörung der Herzunruhe (Palpitation), Ödeme und Zyanose.

Der Schweregrad der Herzinsuffizienz wird nach der Einteilung der New York Heart Association (NYHA) in 4 Stadien eingeteilt, wobei auf die Inten­sität der Beschwerden und die Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit abgehoben wird. Als relevante Stadien für eine Therapie mit modernen Kardiaka werden das Stadium III und IV gesehen, moderne ACE-Hemmer werden heute auch schon präventiv im Stadium II verordnet.

Als Indikation für Crataegus galt lange NYHA-Stadium I bis II, heute ganz sicher II bis III. Damit reiht es sich in die wirksamen Kardiaka zur Behandlung der Herzinsuffizienz ein. Diese Wirkung ist gekoppelt an die notwendige pharmazeutische Qualität. Relevant sind qualitativ hochwertige, konzentrierte Extrakte mit Standardisierung entsprechend der Mo­nographie "Crataegi folium cum flores" (Weißdornblätter mit Blüten)" der Kommission E beim BfArM. Die Standardisierung erfolgt auf oligomere Prozyanidine (OPC) oder Fla­vonoide. Entscheidend ist auch ein festgelegtes Drogen-Extrakt-Verhältnis (DEV) von

4-7:1. Die Tagesdosis schwankt je nach Schwere der Insuffizienz zwischen 160 und 900 mg.

Fragt man nach den Besonderheiten von Crataegus und wieso es in der Lage sei, das breite Spektrum hochwirksamer, selektiver Kardiaka wie Digitalisglykoside, ACE-Hem­mer, Betablocker und anderer zu ergänzen, stößt man auf folgende Besonderheiten:

• Crataegus vereinigt in sich alle wesentlichen pharmakologischen Effekte zur therapeutischen Beeinflussung der Herzinsuffizienz,
  
• Crataegus wirkt nicht selektiv, sondern ausgewogen,
  
• Crataegus zeichnet sich durch eine außerordentlich gute Verträglichkeit aus,
  
• Crataegus ist dadurch zur Langzeit-, ja Dauertherapie sehr gut geeignet.
  

Ein weiterer entscheidender Gesichtspunkt, der Crataegus in der Therapie der Herzinsuffizienz unverzichtbar sein läßt, ist der seiner präventiven Wirksamkeit. Eine seiner Besonderheiten ist die Kardioprotektion. Der Herzmuskel kann vor den ihn schädigenden (toxischen) Einwirkungen geschützt werden. Hier können Radikalfän­gereigenschaften der Flavonoide eine ursächlich Rolle spielen. Ein ernsthafter präventiver Einsatz erfordert aber eine Früherkennung, die sich schwerpunktmäßig auf die klinische Symptomatik stützen muß. Sichere objektivierbare Kriterien für die Stadien I und II nach NYHA existieren heute noch nicht. So steht die Kardiologie vor dem Problem, erst die Spät- oder Endstadien behandeln zu können. Bei echter Prävention durch Crataegus ist aber vorstellbar, eine beginnende Myokardiale Insuffizienz wieder ganz zu beheben. Das müßte durch epidemiologische Untersuchungen gesichert werden.

Fazit: Crataegus ist nicht einfach ein weiteres Herzmittel, das die schon vorhandenen ergänzt. Crataegus baut auf ein eigenes Wirkprinzip, das vor allem Kardioprotektion ein­schließt. Es ist unter Berücksichtigung der Prävention Mittel der ersten Wahl, welches andere, synthetische Kardiaka nicht ersetzt, die Notwendigkeit ihrer Verordnung aber einschränken, ja bei sehr früher Anwendung vielleicht auch überflüssig machen möchte.

Prof. Dr. med. Voiker Fintelmann,
Krankenhaus Rissen
Suurheid 20
D-22559 Hamburg
Tel. 040/ 81 91 49 10, Fax 040/ 81 91 49 12

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Wir müssen eine neue Heilkultur schaffen

Interview mit Dr. Ellis Huber, Berlin

Welchen Beitrag kann die Phytotherapie zur Kostendämpfung leisten?

Huber: Die Versorgung der Securvita BKK-Mitglieder im ersten Halbjahr 1999 sprechen eine klare Sprache: Im Gegensatz zur Gesundheitsversorgung insgesamt, die eine etwa 14prozentige Steigerung der Arzneimittelausgaben verzeichnet, beträgt bei uns die Steigerungsrate lediglich 2 Prozent. Offensichtlich sind naturheilkundlich orientierte Behandlungsweisen bei den Alltagskrankheiten in unserem Land ökonomischer als der Versuch, durch Rationierungen die Kosten in Griff zu bekommen.

Wo sehen Sie die Gründe für diese günstige Entwicklung?

Huber: Aus meiner Sicht entwickelt sich hier ein neues Verständnis der Arznei. Ein Medikament ist ja mehr als nur ein chemischer Stoff. Es ist ein Teil eines kommunikativen Prozesses, bei dem die Einstellung des Patienten zu seiner Therapie und die Arzt-Patient-Beziehung eine genauso große Rolle spielt wie die chemischen Effekte des Pharmakons. Das müßte bei der Bewertung von Therapien mitberücksichtigt werden. Dazu brauchen wir eine neue, moderne Heilkultur. Eine Voraussetzung wäre allerdings ein höheres Maß an Versorgungsforschung, denn wir müssen laufend das, was wir tun auch kritisch reflektieren.

Gibt es in Deutschland zu wenig medizinische Forschung?

Huber: Die heutige Forschung ist zu einseitig. Wir suchen nach immer neuen arzneilichen Substanzen und vernachlässigen dabei die bereits vorhandenen. Dabei stecken in ihnen vermutlich bessere Lösungen unserer gesundheitlichen Probleme als beispielsweise in der Molekularbiologie. Die Erwartungen, die sich an neue Substanzen oder die Genetik binden, entstammen einem naturwissenschaftlichen Verständnis des letzten Jahrhunderts. Das ist nicht zeitgemäß; heute müssen wir in Wechselbeziehungen denken lernen, und die Relativität der Verhältnisse sehen.

Welche Rahmenbedingungen muß die Gesellschaft schaffen, damit solche Konzepte realisierbar sind?

Huber: Ich glaube, wir sind in einer grundlegenden Umbruchsituation für die gesundheitlichen Versorgungssysteme. Es hat sich im ersten Schritt bereits eine neue, kommunikative Medizin entwickelt. Was nun noch im zweiten Schritt ansteht, ist sie in eine integrierte, ganzheitlichere Denk- und Handlungsweise einzubetten. Die heutigen sektoralen Grenzen - ambulant, stationär, präventiv, kurativ, rehabilitativ oder pflegerisch - müssen zugunsten individueller Problembewältigungsprozesse überwunden werden.