Phytotherapie bei Kindern – neue Erkenntnisse

Hilke Winterhoff, Münster

Statement zum Thema

Welche wissenschaftlichen Ergebnisse liegen zur Anwendung von Phytopharmaka bei Kindern vor?

Phytopharmaka sind wegen ihrer in der Regel guten bis sehr guten Verträglichkeit für Kinder besonders gut geeignet. Angaben zur Dosierung pflanzlicher Zubereitungen bei Kindern fehlen aber sowohl in den Monographien der Kommission E als auch in den meisten Fällen in den Lehrbüchern. Solange aber die Unbedenklichkeit der Anwendung solcher Präparate bei Kindern nicht durch dokumentierte Daten belegt ist, erscheint die Anwendungsbeschränkung „nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren“ in der Fach- und Gebrauchsinformation, auch wenn Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Erwachsenen gut belegt sind und die Präparate seit langem bei Kindern angewendet werden. Eine besondere Bedeutung kommt deshalb Anwendungsbeobachtungen zu, wenn sie die Unbedenklichkeit bei Kindern unter 12 Jahren zeigen und damit ermöglichen, dass diese Präparate weiterhin bei Kindern genutzt werden können. Darüber hinaus können gut belegte und statistisch korrekt aufgearbeitete Anwendungsbeobachtungen die Wirksamkeit mit untermauern.

Inzwischen liegen Anwendungsbeobachtungen an einer großen Zahl von Kindern für eine ganze Reihe unterschiedlicher Indikationen vor, die in der kinderärztlichen Praxis eine Rolle spielen.

Die Indikationen umfassen:

• Erkältungskrankheiten
• fieberhafte Infekte
• Bronchitis
• Einschlafstörungen
• depressive und psychovegatative Störungen
• dyspeptische Beschwerden bei funktionellen und motilitäts-bedingten Magen-Darmstörungen.

Die Studien wurden mit ganz erheblichem Aufwand an beträchtlichen Patientenzahlen durchgeführt und erlauben Aussagen zur Sicherheit und zur Wirksamkeit dieser Präparate bei Kindern.

Drei Anwendungsbeobachtungen wurden mit Präparaten durchgeführt, die bei Erkältungskrankheiten eingesetzt werden, damit wird die Bedeutung pflanzlicher Präparate auf diesem Anwendungsgebiet unterstrichen.

1054 Kinder unter zwölf Jahren mit akuter Bronchitis wurden mit einem Hustensaft, einer Kombination aus Thymian und Efeu, behandelt. Der Erfolg wurde mit dem anderer Expektorantien verglichen. Der Therapieerfolg des Präparates war mit dem anderer pflanzlicher oder auch chemisch-synthetischer Präparate wie Acetylcystein oder Ambroxol mindestens vergleichbar, die Unbedenklichkeit einer solchen Therapie wurde belegt.

Eine Kombination von Auszügen aus Primelwurzel und Thymian in Form unterschiedlicher Fertigarzneimittel wurde an insgesamt 3963 Kindern mit Erkältungskrankheiten der oberen Luftwege geprüft. Der Therapieerfolg wurde überwiegend als sehr gut bis gut bewertet, die Medikation erwies sich als sehr gut verträglich.

Ebenfalls bei Kindern unterschiedlicher Altersklassen mit fieberhaften grippalen Infekten wurde der Erfolg einer ca. 7-tägigen Behandlungsdauer mit einem Kombinationsarzneimittel aus Echinacea dokumentiert. Unter der Behandlung von insgesamt 3751 Kindern unterschiedlicher Altersklassen kam es zu einer schnellen Rückbildung der Symptome Halsschmerzen, Schnupfen und Fieber; die gute Verträglichkeit konnte auch an diesem Kollektiv sehr deutlich gezeigt werden.

Eine sehr umfangreiche Dokumentation wurde zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von einer Kombination aus Ibera amara bei Kindern mit dyspeptischen Beschwerden (funktionell und motilitätsbedingte Magen-Darmstörungen) vorgelegt. Daten liegen zur Behandlung von 40.961 Kindern mit diesem Mittel bei Verdauungsbeschwerden vor. Bei 42 % der Kinder der unterschiedlichen Altersklassen wurde die Wirksamkeit von den behandelnden Ärzten als sehr gut beurteilt, bei 45 % als gut. Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen liegen nicht vor. Die gute Verträglichkeit und die Wirksamkeit wurden eindrucksvoll bestätigt.

Auch bei Kindern und Jugendlichen nehmen, wie bei Erwachsenen, psychiatrische Störungen unterschiedlichen Schweregrades zu. In der Praxis des Kinder- und des Hausarztes spielen leichtere Störungen, die als Verhaltensauffälligkeiten oder Schlafstörungen imponieren, eine ganz erhebliche Rolle. Die Therapie mit Johanniskraut oder Baldrian wurde bei 91 bzw. 130 Kindern als sehr erfolgreich bewertet.

Für die Anwendung einer Kombination aus Baldrian und Melisse liegen sogar Daten für insgesamt 2.250 Kinder unter 12 Jahren vor. Auch hier führte die Behandlung zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome, ohne dass unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten wären.

Insgesamt zwei Nebenwirkungsmeldungen (einmal eine Verschlechterung der Unruhe bei dem Johanniskrautextrakt, einmal dosisabhängige Morgenmüdigkeit bei dem Baldrianpräparat) bestätigen sehr deutlich die sehr gute Verträglichkeit beider Präparate.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass für unterschiedliche pflanzliche Zubereitungen in Anwendungsbeobachtungen eine sehr gute Verträglichkeit bei Kindern gezeigt werden konnte. Darüber hinaus konnte auch die Wirksamkeit belegt werden.  

Prof. Dr. rer. nat. Hilke Winterhoff
Institut für Pharmakologie der Universität Münster
Domagkstraße 12
D – 48149 Münster
Tel. 0251 / 83 –(01)- 555 14

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Dietrich Schultz, Wolfratshausen

Statement zum Thema

 Pflanzenpräparate bei Kindern: Wie sieht es der Kinderarzt?

 Mehr als drei Viertel der Klientel eines durchschnittlichen Kinder- und Jugendarztes an einem ganz normalen Arbeitstag kommt mit Symptomen wie Schnupfen, Husten oder Hals- und Ohrenschmerzen, die eine Folge sogenannter banaler Infekte – d.h. akuter Atemwegsinfekte – sind. Über 96 Prozent dieser Erkrankungen werden durch Viren verursacht. Gegen diese Infektionen steht uns keine kausale Therapie zur Verfügung. Wir wissen aber, dass die Spontanheilungsquote im Säuglings- und Kindesalter wesentlich höher ist als im Erwachsenenalter, die meisten Symptome von banalen Infekten verschwinden daher auch ohne Gabe von Arzneimitteln innerhalb weniger Tage gemäß dem alten Spruch: „Ein Schnupfen dauert ohne Arzt sieben Tage und mit Arzt eine Woche“.

Von dem übrigen Viertel der Patienten laboriert ein Gutteil an unspezifischen Beschwerden des Magen-Darmtraktes oder leidet an Beschwerden aus dem psychovegetativen Symptomenkomplex wie z.B. Störungen des zirkadianen Rhythmus, die sich beim Eß- und Schlafverhalten bemerkbar machen.

Es ist die Aufgabe des Kinder- und Jugendarztes, für das subjektive Leiden der Patienten an diesen Symptomen und Befindlichkeitsstörungen – z. B. den nächtlichen Ruhestörungen durch Hustenattacken – eine Hilfe anzubieten. Am besten in Form von wirksamen, verträglichen und unschädlichen Arzneimitteln, einmal ganz von der Aufgabe abgesehen, Komplikationen zu erkennen und zu verhindern.

Für diesen Zweck eignen sich erfahrungsgemäß Phytotherapeutika besonders gut, weil sie die oben genannten Anforderungen in besonderen Maße erfüllen.

Dabei ist es für die Akzeptanz der Therapie und für die Compliance von unschätzbarem Vorteil, dass diesen Arzneimitteln von unseren Patienten ein großes Vertrauen entgegengebracht wird. Weil sie zum traditionellen Besitz von Volksmedizin gehören und damit Bestandteil des allgemeinen kulturellen Besitzes sind, werden sie auf der Ebene des kollektiven Unbewussten häufig in nahezu mythologischer Wertigkeit mit Begriffen wie „Mutter Natur“ und „ganzheitlicher Natürlichkeit“ belegt.

Diese Assoziationen werden auch von vielen Herstellern solcher Arzneimittel als Verkaufsargument verwendet, häufig als Ersatz für fehlende wissenschaftliche Daten und sachliche Argumente.

Rationale und rationelle Medizin – besonders wenn sie modernen Ergebnissen und Forderungen einer evidenz-basierten Medizin gerecht werden will – bedarf aber gerade solcher Daten und Argumente. Für das Verordnungsverhalten von vielen Ärzten, jedenfalls für meines, macht die Existenz solcher Fakten und Argumente den entscheidenden Unterschied aus. Sie ist ein Argument dafür, das eine Präparat dem anderen vorzuziehen oder eine forschende Pharmafirma für kompetenter zu erachten, als jene, die sich lediglich auf ungeprüfte Erfahrungswerte beruft.

Dr. med. Dietrich Schultz
niedergelassener Pädiater
Moosbauerweg 68
D – 82515 Wolfratshausen
Tel. 08171 / 213 31

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Theodor Dingermann, Frankfurt

Statement zum Thema

Phytotherapie in der EU: 
Expertengremium fördert Anerkennung auf internationaler Basis

Basis für den freien Warenverkehr und die Harmonisierung der Arzneimittelgesetzgebung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Gemeinschaft ist die nationale Umsetzung der Richtlinie 65/65/EWG. Sie beinhaltet die Angleichung der unterschiedlichen Standards, eine Verbesserung der Sicherheit und eine einheitliche Definition des Arzneimittelbegriffs. Für pflanzliche Arzneimittel werden diese Regeln nicht einheitlich angewendet.

Pflanzliche Arzneimittel haben zwar in Europa eine lange Tradition. Sie werden jedoch wegen unterschiedlicher Bewertungskriterien und Verfahren im Allgemeinen und wegen der unterschiedlichen traditionellen Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln im Besonderen in den einzelnen europäischen Ländern zum Teil sehr unterschiedlich beurteilt.

Dies wird sich im Zuge weiterer Harmonisierungsmaßnahmen ändern.

Die größte Erfahrung mit pflanzlichen Arzneimitteln haben zweifelsohne die deutschsprachigen Länder. Aus diesem Grund sollte ein signifikanter Einfluss bei anstehenden Harmonisierungsverfahren geltend gemacht werden, um den hohen Standard dieser Länder bei der Beurteilung pflanzlicher Arzneimittel auch für ein einheitliches Europäisches Zulassungsverfahren sicherzustellen.

In Deutschland werden so genannte "rationale" Phytopharmaka von "traditionellen" Phytopharmaka unterschieden.

• Erstere müssen, wie die meisten chemisch-synthetischen Arzneimittel, neben der Qualität auch die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit durch Daten belegen.
  
• Bei den "traditionellen" Phytopharmaka wird vom Hersteller lediglich eine eidesstattliche Erklärung einer angemessenen Qualität verlangt. "Wirksamkeit" und Unbedenklichkeit ergeben sich aus der langen traditionellen Erfahrung mit diesen Arzneimitteln. Aus Sicherheitsgründen wurden diese Präparate jedoch mit einer deutlichen Dosisreduzierung belegt, die meist 10 bis 30 Prozent der Dosis entspricht, die als wirksam erachtet wird.
  

Die Europäische Kommission hat nun einen Entwurf zu Richtlinie "Traditional medicinal products" veröffentlicht, die sich stark an die deutsche Regelung anlehnt. Das KFN befürwortet eine solche Regelung, wobei allerdings sicher gestellt werden muss, dass diese Richtlinie künftig nicht alle Zulassungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel regelt. Vielmehr muss auch weiterhin für pflanzliche Arzneimittel neben der Zulassung nach dem "traditional use" eine Zulassung nach dem "well established medicinal use" möglich sein. Diese Forderung ist gerade für die das Komitee Forschung Naturmedizin (KFN) unterstützenden Firmen von höchster Relevanz, da alle diese Firmen Arzneimittel herstellen, die auf der Basis der Richtlinie 65/65/EWG eine Zulassung erhalten haben oder anstreben. Unbedingt zu verhindern sind Bestrebungen, pflanzliche Arzneimittel generell nur noch nach der Richtlinie "Traditional medicinal products" zuzulassen.

KFN wird ein international besetztes Expertengremium beauftragen, die berechtigten Interessen einer "rationalen" Phytotherapie auf Europäischer Ebene zu vertreten. So wird nicht nur dem vielfach nachgewiesenem, hohem Leistungspotential bestimmter Phytopharmaka Rechnung getragen. Diese Bemühungen bilden auch die Voraussetzung dafür, dass der Erkenntnisstand um pflanzliche Arzneimittel nicht auf dem Niveau der Tradition stehen bleibt sondern durch zeitgemäße klinische Forschung stetig steigt. 

Prof. Dr. Theodor Dingermann
Institut für PharmazeutischeBiologie der
Universität Frankfurt
Marie-Curie-Straße 9
D – 60439 Frankfurt
Tel. 069 / 798 296 50

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Michael A. Popp, Neumarkt

Statement zum Thema

Drei Jahre KFN – eine kleine Bilanz

Das Komitee Forschung Naturmedizin e.V. (KFN) kann inzwischen auf drei Jahre seiner Tätigkeit zurückblicken. Ich möchte diese Gelegenheit nutzen, um eine kleine Bilanz zu ziehen über unsere bisherige Arbeit.

In diesen drei Jahren haben wir Sie regelmäßig über die Ergebnisse unserer Arbeit unterrichtet, ich möchte mich nun auf wesentliche Zahlen beschränken.

• Im wissenschaftlichen Beirat von Komitee Forschung Naturmedizin arbeiten inzwischen 13 namhafte Wissenschaftler aus unterschiedlichen Disziplinen. Wie sie von Herrn Prof. Dingermann gerade gehört haben, sind wir auf den richtigen Weg, einen internantional anerkannten Beirat zu bilden, um der europäischen Phytotherapieforschung die Chance zu eröffnen, nach außen gemeinsam aufzutreten.
  
• Gemeinsam mit dem wissenschaftlichen Beirat entstanden zu den wichtigsten Drogen bisher 13 umfassende Dokumentationen, in denen ausgewählte wissenschaftliche Arbeiten aufbereitet und über das Internet der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurden. 
  
• Die Arbeit des „Komitees Forschung Naturmedizin“ wird in Deutschland derzeit von 15 der führenden, forschenden Phytopharmakahersteller unterstützt. Diese dürften etwa an 85 % aller diesbezüglichen Forschungsaktivitäten beteiligt sein.
  
• Das Komitee Forschung Naturmedizin hat in den 3 Jahren seiner Existenz 15 Pressekonferenzen durchgeführt, wir treffen uns also heute zum sechzehnten Mal.
  

An dieser Stelle möchte ich mich besonders herzlich bei Ihnen und Ihren Kolleginnen und Kollegen für die faire Berichterstattung und das rege Interesse bedanken, das uns in den letzten 3 Jahren begleitet hat.

Wir waren stets bemüht, auf all Ihre Fragen einzugehen und hatten auch den Eindruck, dass unsere Antworten korrekt angekommen sind.

Diesen Weg wollen wir auch in Zukunft gehen, nicht zuletzt deshalb, weil wir der Überzeugung sind, dass Patienten- und Verbraucherschutz bei der rational wissenschaftlichen Aufklärung beginnt, und damit die rationale Phytotherapie durch eine derartige Aufklärung die ihr zustehende Akzeptanz erfährt.

• Da es zu den wesentlichen Aufgaben von KFN gehört, für mehr Transparenz und Qualität in der Phytotherapie zu sorgen, haben wir in jedem Jahr eine repräsentative Umfrage zu relevanten Fragen durchführen lassen.
  

• Im Jahr 1999 war es die I+G Gesundheitsforschung, mit der Umfrage unter niedergelassenen Ärzten zum Thema „Budgetprobleme und Phytotherapie“.

• Im Jahr 2000 befragten wir die gesetzlichen Krankenkassen nach ihrer Erstattungspraxis für Phytopharmaka.

• Dieses Jahr wollten wir von den KV-Ärzten wissen, inwieweit ihnen die neuesten Regulierungsmaßnahmen (Zielvereinbarungen) bekannt sind, und was sie darüber denken.

Bei aller Freude über das gerade Gesagte möchte ich allerdings nicht verhehlen, dass sich die Situation in der deutschen Gesundheitspolitik insgesamt in den letzten drei Jahren eher verschlechtert hat. Das bekam auch die rationale Phytotherapie zu spüren. Ein Blick auf vorhandene Zahlen dokumentiert dies überdeutlich.

• Während die Ausgaben für Arzneimittel zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherungen unaufhaltsam steigen, wird den Patienten immer weniger Phytopharmaka verordnet, 
  
• und das, obwohl diese Therapie ausdrücklich befürwortet und nachgefragt wird, und in der Erstattungsfähigkeit unbedingt beibehalten werden soll,
  
• und Phytopharmaka in der Regel preiswerter sind als chemisch-synthetische Präparate.
  

In gewissem Sinne versteht sich KFN auch als Anwalt der Patienten. Wir möchten uns daher in Zukunft noch stärker für den Patientenschutz in unserem Arbeitsgebiet engagieren, beispielsweise, indem wir unsere Aktivitäten auf die Gesetzgebung in der Europäischen Union ausweiten.

Deutschland hat seine Stellung als „Apotheke der Welt“ weitgehend eingebüßt; im Hinblick auf Phytopharmaka jedoch können wir immer noch stolz sein auf unsere Leistungen, die auch im Ausland entsprechend gewürdigt werden.

Die gegenwärtig in der EU laufenden gesetzgeberischen Entwürfe, Ideen und Maßnahmen kommen unseren Bestrebungen sehr entgegen. Für Verbraucher und Patienten innerhalb der EU wäre es sicherlich ein Erfolg, wenn über Europa die in jahrzehntelanger Arbeit in Deutschland gewonnenen Erkenntnisse über rationale Phytopharmaka für alle Patienten zugänglich gemacht werden können. Wir wollen das unsere dazu beitragen.

Prof. Dr. Michael Popp
Vorsitzender KFN Komitee Forschung Naturmedizin e.V.